Certificazioni di sistema e prodotto

Home / Servizi / Certificazioni di sistema e prodotto

Indietro

Volete aumentare il valore dei vostri prodotti?

Avete bisogno di un riconoscimento internazionale dei vostri processi produttivi? La certificazione di prodotto o di processo è la soluzione alle vostre esigenze.
La certificazione consiste nel riconoscimento da parte di un ente terzo, rispetto al produttore e al cliente, della conformità del prodotto o del processo ad una norma, uno standard oppure a una direttiva comunitaria / decreto legislativo.

L’adesione ad una norma o ad uno standard è una scelta volontaria che l’imprenditore è libero di effettuare, come ad esempio la conformità dei processi aziendali alla norma “ISO 9001:2015 Sistemi di gestione per la qualità”, oppure per le tematiche ambientali la conformità alla norma “ISO 14001: 2015 Sistemi di gestione ambientale”.

Che risultati si ottengono da una certificazione di sistema?

La certificazione è il riconoscimento dell’esistenza di un sistema di gestione, che favorisce il miglioramento continuo, l’acquisizione di nuovi clienti, la maggiore soddisfazione del cliente, il miglioramento della reputazione aziendale e del rapporto con il territorio, la spinta all’innovazione e l’ingresso in nuovi mercati, la gestione dei processi aziendali.

Invece nel caso di una direttiva comunitaria, oppure di un decreto legislativo, la conformità alla specifica normativa diventa un obbligo. E il caso per esempio nel settore medicale della Direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993 e modificata dalla Direttiva 2007/47/CE del 5 settembre 2007 che regola l’immissione in commercio dei dispositivi medici in Europa.

Come si sviluppa un progetto di certificazione?

Un progetto di certificazione deve essere pianificato perché molte attività richiedono un lungo periodo di tempo per essere attuate. Ad esempio se si decide di esportare un dispositivo medico in paesi nei quali è richiesta una certificazione di prodotto e anche di sistema, bisogna considerare le tempistiche necessarie allo sviluppo dei sistemi e alla loro certificazione da parte di un ente di certificazione accreditato.

Un progetto di certificazione comporta lo sviluppo di un sistema di gestione nel caso di un sistema, mentre la redazione di un fascicolo tecnico per il prodotto. I tempi di sviluppo variano a seconda dell’organizzazione e della disponibilità dell’azienda. Possono variare da qualche mese ad un anno. Il team può essere formato da un Project Manager coadiuvato da un consulente senior oppure da consulenti junior.

Una serie di interviste con i responsabili dell’azienda serviranno per descrivere i processi aziendali e per definire le procedure e le istruzioni operative necessarie al funzionamento dei processi aziendali.

Indispensabile è la formazione che viene erogata a tutti coloro che sono coinvolti nel progetto di certificazione.

case history

Scheda esemplificativa del nostro caso di successo.

ambito estica e medicale

Apparecchiature estetiche e wellness, Dispositivi medici, Farmaceutico, Fibre ottiche e manipoli, Radiologia e tomografia computerizzata, Tecnologia laser per applicazioni medicali scientifiche e industriali.

obiettivo finale

Certificazioni per commercializzazione e esportazione.

L’azienda cliente è un gruppo quotato in borsa che opera nel settore della tecnologia laser per applicazioni medicali, scientifiche e industriali. In qualità di fabbricante, l’azienda cliente ha la necessità di commercializzare i propri prodotti in tutto il mondo, in conformità alle normative e agli standard vigenti.

Lo Studio di consulenza Bonaccini & Partners è stato incaricato dall’azienda cliente di ottenere le certificazioni necessarie per la commercializzazione e l’esportazione dei propri dispositivi medici in tutto il mondo.

Il progetto di consulenza è incominciato con un’analisi dei bisogni dell’azienda cliente, che riguardavano l’ambito di certificazione aziendale, la tipologia dei dispositivi medici da certificare, le aree geografiche di commercializzazione e le tempistiche. Il progetto di certificazione ha portato a sviluppare un sistema di gestione per la qualità in conformità alle norme UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 13485:2016 per quanto riguarda i processi aziendali. Invece per la certificazione dei dispositivi medici, in una prima fase si è convenuto di certificare i prodotti in conformità al Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE attuazione della direttiva 93/42/CEE. Quindi per i prodotti si è convenuto dapprima ad una una certificazione a livello europeo, e solo successivamente si è pensato di estendere le certificazioni anche agli ambiti USA, Canada, Australia, Russia e altri paesi. Le principali tappe del progetto sono state le seguenti:

• Fase 1 – Analisi iniziale e presentazione del progetto all’azienda cliente;
• Fase 2 – Progettazione del sistema di gestione per la qualità e redazione della documentazione di sistema;
• Fase 3 – Formazione di base a tutti i collaboratori e formazione specifica con affiancamento per le figure maggiormente coinvolte nel progetto di certificazione;
• Fase 4 – Progressiva implementazione del sistema di gestione per la qualità;
• Fase 5 – Analisi dei dispositivi medici da certificare e sviluppo della documentazione necessaria per la certificazione di prodotto (fascicolo tecnico, analisi dei rischi, manuale utente, manuale di assistenza tecnica, etc.);
• Fase 6 - Verifica ispettiva interna e redazione del riesame della direzione;
• Fase 7 – Verifica ispettiva ente di certificazione;
• Fase 6 – Risposta all’ente di certificazione e chiusura delle osservazioni ed eventuali non conformità;
• Fase 7 – Emissione dei certificati in conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 13485:2016 e certificazione CE.

La chiave di successo di questo progetto di consulenza è stata senza dubbio la pianificazione. In un progetto di così largo respiro, che coinvolge praticamente tutta l’azienda e la maggior parte delle risorse, è fondamentale anticipare le difficoltà e arrivare preparati alle fasi successive del progetto. Numerose piccoli step sono propedeutici per il passaggio alla fase successiva. Ritardare una fase vuol dire ritardare tutto il progetto.

In questo progetto è importante anche la scelta dei partners / fornitori. Di indubbia importanza è l’ente di certificazione, che deve essere adatto all’azienda cliente. Vi sono tanti enti di certificazione, ma solo pochi possono assicurare un servizio di certificazione a livello globale. Conoscere le diverse implicazioni permette di non privarsi di una serie di vantaggi che possono essere riversati sul cliente finale.

Leggi di più

RICHIEDI INFORMAZIONI

Compilate ed inviate il form a fianco riportato.
Saremo ben lieti di rispondere alla vostra richiesta di informazioni, sicuri di poter risolvere le vostre problematiche ed esaudire qualunque vostra richiesta

 Autorizzo al trattamento dei miei dati personali ai sensi del D.L.30 giugno 2003 196/2003 *