Cosa succede al mondo dell’estetica dopo il 25 maggio 2017 ?

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COSA SUCCEDE AL MONDO DELL'ESTETICA DOPO IL 25 MAGGIO 2017 ?

Il 25 maggio 2017 sono entrati in vigore i nuovi regolamenti 2017/745 sui dispositivi medici e 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostico in vitro.

Entrambi i regolamenti si applicheranno dal 26 maggio 2020 e durante questo periodo di transizione che durerà 3 anni le aziende si dovranno obbligatoriamente adeguare ai nuovi regolamenti in quanto verranno abrogate le direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

Anche il settore dell’estetica verrà coinvolto in questo grande cambiamento. I prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, ai quali si applicano norme armonizzate vigenti per dispositivi analoghi con destinazione d’uso medica, rientrano nell’applicazione di questi regolamenti.

Alcuni esempi di prodotti che rientrano in questa casistica sono i seguenti:

- i prodotti destinati ad essere introdotti nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia del corpo;

- le sostanze destinate a essere utilizzate per filling facciali o cutanei attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica;

- le apparecchiature destinate alla liposuzione, lipolisi o lipoplastica;

- apparecchiature che emettono radiazioni ad alta intensità (infrarossi, luce visibile e ultravioletti) compresi i laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico;

- lenti a contatto o altri elementi destinati ad essere introdotti nel o sull’occhio.


Non perdete tempo e non sprecate risorse! Effettuate immediatamente un’analisi dei vostri prodotti e delle vostre apparecchiature in modo da pianificare il passaggio ai nuovi regolamenti sui dispositivi medici, anche in considerazione dell’entrata in vigore del nuovo standard CEI UNI EN ISO 13485: 2016.

Se volete ricevere ulteriori informazioni oppure se volete effettuare un’analisi delle normative sui vostri prodotti non esitate a contattarci.

Un nostro esperto sarà a vostra completa disposizione!


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