Entrano in vigore i nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

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ENTRANO IN VIGORE I NUOVI REGOLAMENTI SUI DISPOSITIVI MEDICI E SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO

Dal 25 maggio 2017 entrano in vigore i nuovi regolamenti 2017/745 e 2017/746.

Dopo 20 gg. dalla data di pubblicazione del 5 maggio 2017 della Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L117 entrano in vigore i nuovi regolamenti 2017/745 sui dispositivi medici e 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Entrambi i regolamenti si applicheranno dal 26 maggio 2020 e durante questo periodo di transizione che durerà 3 anni le aziende si dovranno obbligatoriamente adeguare ai nuovi regolamenti in quanto verranno abrogate le direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

I miglioramenti contenuti nei nuovi regolamenti sono i seguenti:
- un controllo ex ante più rigoroso per i dispositivi ad elevato rischio attraverso un nuovo meccanismo di controllo prima dell’immissione in commercio con il coinvolgimento di un pool di esperti a livello UE;
- il rafforzamento dei criteri di designazione e dei processi di verifica degli organismi notificati;
- l'inclusione di alcuni dispositivi estetici che presentano le stesse caratteristiche e il profilo di rischio degli analoghi dispositivi medici nell'ambito dei presenti regolamenti;
- l'introduzione di un nuovo sistema di classificazione dei rischi per i dispositivi medici diagnostici in vitro in linea con le linee guida internazionali;
- una migliorata trasparenza mediante la creazione di una base completa di dati UE sui dispositivi medici e di un sistema di tracciabilità dei dispositivi basata sull' Identificazione Unica del Dispositivo (UDI);
- l'introduzione di una “Tessera” contenente le informazioni sui dispositivi medici impiantati per un paziente;
- Il rafforzamento delle norme sulle prove cliniche, compresa una procedura coordinata a livello dell'UE per l'autorizzazione di indagini cliniche multi-centrali;
- Il rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-mercato per i produttori;
- I miglioramenti dei meccanismi di coordinamento tra i paesi dell'UE nei settori della vigilanza e della sorveglianza del mercato.

Non perdete tempo e non sprecate risorse! Passate subito ai nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Se desiderate ricevere ulteriori informazioni, contattate lo Studio di consulenza Bonaccini & Partners.

Un nostro esperto sarà a Vostra completa disposizione!


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