I dispositivi medici su misura ottici e il regolamento UE 745/2017
Il 26 maggio 2020 entrerà in vigore il nuovo regolamento UE 745/20171 relativo ai dispositivi medici e anche per il settore dell’ottica si preannunciano importanti novità .
Una di queste novità riguarda la nuova definizione di “dispositivi su misura” riportata nel regolamento UE 745/2017 che comporterà importanti cambiamenti e facilitazioni per il settore dell’ottica.
Infatti, all’art. 2 par. 3 del regolamento UE 745/2017 si afferma che un “dispositivo su misura” è un “qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali”.
Poi al secondo comma dello stesso articolo si precisa che “I dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura”.
Questa affermazione applicata alla fabbricazione di lenti a contatto escluderebbe la possibilitĂ di considerare le stesse come dispositivi medici su misura.
Infatti, la fabbricazione delle suddette lenti avviene mediante un processo di fabbricazione che può essere definito “in serie” in quanto la concezione è comune e i procedimenti di fabbricazione sono i medesimi. Secondo altre definizioni la fabbricazione delle lenti a contatto è in serie perché è determinante l'uso della macchina e minimo l'intervento dell'uomo.
Dal nostro punto di vista non vale più neppure l’interpretazione normativa che vigeva nel passato, secondo la quale le lenti a contatto prodotte in serie dovevano essere marcate CE, mentre le lenti a contatto prodotte in conformità ad una prescrizione medica dovevano essere considerate dispositivi medici oftalmici su misura, proprio per la definizione di fabbricazione in serie.
Con la definizione di “dispositivo su misura” del regolamento UE 745/2017 la possibilità di considerare le lenti a contatto come dispositivi su misura viene a decadere per tutte le tipologie di lenti a contatto, e di conseguenza anche l’obbligo normativo derivante dal Decreto Legislativo n.46 del 24/02/19972 art. 11 par. 6 e art. 14 par. 1 di iscrizione degli ottici optometristi all’elenco istituito presso il Ministero della Salute non sarà più richiesto.
Le stesse considerazioni valgono per il settore dell’ottica con le lenti da vista e le montature per occhiali. Nel documento “Guidance note for manufacturers of custom-made” 3 a pag. 3 quando si descrive il processo di immissione sul mercato di un dispositivo medico su misura si precisa che “On the other hand, devices intended by their manufacturers to be assembled, installed, adjusted or fine tuned before being put into use are not to be treated as custom-made devices. Examples are adapting optical glasses to a frame, adjusting the length of elbow crutches or creating a dental filling using CE marked filling materials”.
Pertanto, dispositivi quali lenti ottiche che vengono adattate nella montatura degli occhiali, non devono essere trattati come dispositivi medici su misura.
Sempre secondo le note di orientamento per fabbricanti di dispositivi medici su misura, citate precedentemente, il fabbricante dovrebbe rivalutare l’analisi dei rischi per ciascuno dispositivo su misura immesso in commercio, dovrebbe sviluppare una progettazione del tutto nuova e dovrebbe verificare nel caso di derivazione da un prodotto di serie, se l’utilizzo sia possibile per scopi non previsti nelle istruzioni per l’uso del produttore.
Secondo la nostra interpretazione normativa nel prossimo futuro verrĂ superato quanto affermato nella lettera-circolare del Ministero della Salute D. P. S./VI/1.6 AG/1087 del 14/03/20004 avente ad oggetto: "Iscrizione ottici presso il Ministero della SanitĂ " nella quale si ribadivano le indicazioni per l'iscrizione degli ottici, ai fini dell'erogazione dei dispositivi su misura, nel registro tenuto dal Ministero della Salute.
Gli ottici che vorranno immettere sul mercato I prodotti ottici a proprio nome dovranno assumere il ruolo di fabbricanti, oppure dovranno ricorrere alla procedura O.B.L. (Own Brand Labeller) per ri-etichettare i dispositivi medici con la propria ragione sociale. In relazione a questo argomento si rimanda alla nostra newsletter del 12/03/2019 “Own Brand Labeller e Nuovo Regolamento dispositivi medici 745/2017”5.
Dopo il 26 maggio 2020 sarĂ necessario adeguare al regolamento UE 745/2017 la documentazione tecnica dei dispositivi medici che giĂ posseggono una certificazione CE (classe di rischio I, IIa, IIb e III). Per quei dispositivi, quali lenti a contatto oppure occhiali da vista, che finora erano stati gestiti come dispositivi medici su misura, sarĂ necessario avviare un processo di certificazione di prodotto per poter apporre la marcatura CE.
Nel caso di adeguamento di dispositivi medici di classe I si rimanda alla nostra newsletter del 17/12/2019 “Note orientative per fabbricanti di dispositivi medici di classe I”6 nella quale si commenta la pubblicazione nel mese di dicembre 2019 delle suddette note orientative.
Se avete la necessitĂ di adeguare la documentazione del vostro dispositivo medico ai requisiti del nuovo regolamento, se volete intraprendere una nuova certificazione, oppure se volete ricevere ulteriori informazioni sui dispositivi medici su misura o sulla procedura O.B.L. non esitate a contattarci.
Un nostro esperto sarĂ a Vostra completa disposizione!
Documenti e link citati nella newsletter:
[1] "Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici"
[2] "Decreto Legislativo n.46 del 24/02/1997 e s.m.i."
[3] "Guidance note for manufacturers of custom-made"
[4] "Lettera-circolare del Ministero della Salute D. P. S./VI/1.6 AG/1087 del 14/03/2000"
[5] "Own Brand Labeller e Nuovo Regolamento dispositivi medici 745/2017"
[6] "Note orientative per fabbricanti di dispositivi medici di classe I"
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Saremo ben lieti di rispondere alla vostra richiesta di informazioni, sicuri di poter risolvere le vostre problematiche ed esaudire qualunque vostra richiesta