Own Brand Labeller e Nuovo Regolamento dispositivi medici 745/2017
In questi giorni numerosi siti internet hanno rilanciato la notizia pubblicata da un sito di un gruppo editoriale e di consulenza1 relativa alla procedura di certificazione O.B.L. (Own Brand Labeller) e al nuovo regolamento UE 745/20172 sui dispositivi medici.
Lo studio legale che si è occupato della questione, ripercorre il testo del nuovo regolamento MDR e sostiene che una “soluzione giuridica più morbida” potrebbe desumersi dalla lettura dell’articolo 10, comma 8 che dice “Su richiesta di un'autorità competente, il fabbricante fornisce, secondo quanto ivi indicato, tale documentazione tecnica completa o una sua sintesi”.
Parimenti nell’Allegato II si afferma che “La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e comprendono in particolare gli elementi elencati nel presente allegato”.
Pur sottolineando la necessità di ulteriori chiarimenti, gli autori lasciano presagire la possibilità di fornire una “sintesi della documentazione tecnica” al posto della “documentazione completa” e lo accostano alla procedura O.B.L. sperando in una semplificazione della documentazione tecnica da presentare.
Lo studio di consulenza Bonaccini & Partners non condivide tale interpretazione giuridica e propone una diversa lettura del testo del nuovo regolamento MDR, collegando il termine “sintesi” a quanto affermato al Capo III, Articolo 32 comma 1, che dice “Nel caso dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi appartenenti alla classe III, diversi dai dispositivi su misura od oggetto d'indagine, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica”.
Questa sintesi che è resa pubblica attraverso Eudamed, fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato coinvolto nella valutazione della conformità a norma dell'articolo 52 ed è convalidata da tale organismo. Dopo la convalida, l'organismo notificato carica la sintesi in Eudamed.
Secondo la nostra interpretazione, il riferimento al termine “sintesi” nasce da questo obbligo giuridico e non alla possibilità , nel caso della procedura O.B.L., di presentare una documentazione semplificata da parte del fabbricante O.B.L. che non possiede le evidenze relative alla progettazione e alla produzione possedute invece dal fabbricante O.E.M. e che sono richieste richiesta dalla procedura di conformità .
Lo studio di consulenza Bonaccini & Partners, forte della collaborazione con diversi enti di certificazione e autorità sanitarie, è stato chiamato a prestare il proprio contributo nella redazione della nuova procedura O.B.L. secondo il regolamento MDR.
Lo studio di consulenza Bonaccini & Partners ritiene che così come accaduto nel passato quando era in vigore la direttiva 93/42/CE e s.m.i., anche nel prossimo futuro sarà possibile evidenziare le sole attività che dovranno essere svolte dal fabbricante virtuale O.B.L. (Own Brand Labeller) differentemente da quelle che dovranno essere svolte dal fabbricante reale O.E.M. (Original Equipment Manufacturer).
Mentre le attività di progettazione, fabbricazione, valutazione clinica e analisi dei rischi potranno essere demandate al solo fabbricante reale, le informazioni fornite con il dispositivo, l’immissione in commercio, la sorveglianza post-commercializzazione, la manutenzione e l’assistenza tecnica, e il rilascio della dichiarazione di conformità dovranno essere espletate anche dal fabbricante virtuale.
Bisogna però tenere in debita considerazione la raccomandazione della Commissione del 24 settembre 20133 relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici, in particolare nell’Allegato II “Indicazioni generali in caso di esternalizzazione della produzione a subappaltatori o fornitori” e precisamente al punto b) dove si afferma che “i fabbricanti non rispettano l’obbligo di disporre della documentazione tecnica completa e/o di un sistema di qualità facendo semplicemente riferimento alla documentazione tecnica di un subappaltatore o di un fornitore e/o al sistema di qualità di quest’ultimo”. Diversamente da come effettuato in precedenza, non sarà più possibile fare riferimento alla documentazione tecnica del fabbricante reale, ma bisognerà dare pieno accesso e renderla pienamente disponibile.
Sulla base di queste semplici considerazioni, la nuova procedura O.B.L. conforme al nuovo regolamento MDR, vedrĂ la luce.
Se avete la necessitĂ di adeguare la documentazione del vostro dispositivo medico ai requisiti del nuovo regolamento, se volete intraprendere una nuova certificazione, oppure se volete ricevere ulteriori informazioni sulla procedura O.B.L. non esitate a contattarci.
Un nostro esperto sarĂ a Vostra completa disposizione!
Documenti e link citati nella newsletter:
[1] "Fabbricanti “own brand labelling”: che cosa cambia con il nuovo regolamento europeo?"
[2] "Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici"
[3] "Raccomandazione della Commissione del 24/09/2013"
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