Rinvio applicazione nuovo regolamento dispositivi medici 26 maggio 2021
Il Parlamento Europeo ha approvato il rinvio dell’applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici di un anno al 26 maggio 2021.
Pertanto a seguito di questa decisione, il nuovo regolamento sui dispositivi medici MDR (Medical Device Regulation) che doveva entrare in vigore il 26/05/2020 non entrerà in vigore adesso ma sarà posticipato di un anno.
Nel testo del provvedimento 1 si specifica che per garantire la presenza continua di un quadro normativo funzionante ed efficace per i dispositivi medici, è rinviata l'applicazione della disposizione che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
Di conseguenza ancora per un anno sarà possibile certificare i dispositivi medici in conformità alla "vecchia" direttiva 93/42/CEE.
Se volete ricevere maggiori informazioni sulle modalità di gestione di questo rinvio e sugli adempimenti da attuare, o se volete intraprendere una nuova certificazione di un dispositivo medico, oppure se avete la necessità di adeguare la documentazione dei vostri dispositivi medici già certificati, non esitate a contattarci.
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