PUBBLICATI I NUOVI REGOLAMENTI SUI DISPOSITIVI MEDICI E SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
Sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L 117 in data 5 maggio 2017 i nuovi regolamenti relativi ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Entrambi i regolamenti entreranno in vigore il 25 maggio 2017 e si applicheranno dal 26 maggio 2020.
Durante questo periodo di transizione che durerà 3 anni, le aziende si dovranno obbligatoriamente adeguare al nuovo regolamento, in quanto verranno abrogate le direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.
Il campo di applicazione del nuovo regolamento 2017/745 corrisponderà alla combinazione dei campi di applicazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, ossia di tutti i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Ci sono alcune inclusioni ed alcune esclusioni. Per esempio diverse apparecchiature, tra le quali i dispositivi laser invasivi e quelle a luce pulsata, indipendentemente dal fatto che siano destinate ad essere impiegate a scopo medico, sono classificate come dispositivi medici.
I tuoi dispositivi medici sono conformi alle norme armonizzate e alle prescrizioni del nuovo regolamento sui dispositivi medici?
Sei conforme al regolamento UE n. 207/2012 relativo alle istruzioni per l'uso in formato elettronico?
Il nuovo regolamento prevede che il rispetto delle norme armonizzate dimostra la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e ad altre prescrizioni giuridiche, come quelle relative alla qualità e alla gestione del rischio.
La Commissione europea ha rilasciato in data 13 maggio 2016 il nuovo elenco delle norme armonizzate valide per il settore medicale.
Lo strumento normativo rappresentato dalle "specifiche tecniche comuni" (STC), è stato introdotto per consentire alla Commissione di precisare ulteriormente i requisiti generali di sicurezza e prestazione e le prescrizioni in materia di valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione.
Hai predisposto un piano di sorveglianza post-commercializzazione?
Il processo continuo di aggiornamento della valutazione clinica PMCF è stato approntato?
Hai formalizzato i metodi e le procedure di analisi dei dati clinici e della gestione del rischio?
Il nuovo regolamento richiede ai fabbricanti di dispositivi medici di predisporre un piano di sorveglianza post-commercializzazione per raccogliere e analizzare l’esperienza acquisita sui dispositivi immessi sul mercato e per l'applicazione delle eventuali azioni correttive necessarie.
La dichiarazione di conformità riporta gli elementi richiesti dal nuovo regolamento sui dispositivi medici?
La dichiarazione di conformità è stata redatta in conformità alla norma ISO/IEC 17050-1?
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici richiede che il fabbricante emetta la dichiarazione di conformità per attestare la conformità alle prescrizioni del presente regolamento.
Redigendo la dichiarazione di conformità , il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento applicabile al dispositivo.
Le nuove informazioni che devono essere riportate nella dichiarazione di conformità sono le seguenti:
• identificativo UDI (Unique Device Identification) del dispositivo medico;
• riferimenti alle pertinenti norme armonizzate o STC;
• nome e numero di identificazione dell'organismo notificato, descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e identificazione dei certificati rilasciati;
• luogo e data del rilascio, nome e funzioni del firmatario nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha firmato.
La posizione degli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti sarà notevolmente rafforzata, in quanto effettueranno ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e condurranno prove fisiche o di laboratorio sui dispositivi medici.
Il nuovo regolamento 2017/745 sui dispositivi medici introduce l'obbligo per il fabbricante di disporre, all'interno della propria organizzazione, di una "persona qualificata" in possesso di conoscenze specializzate nel settore dei dispositivi medici. Tale persona sarà responsabile del rispetto della normativa.
Il presente regolamento inoltre richiede che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medici siano effettuati da una persona in possesso di requisiti minimi di qualificazione.
Se stai pensando alla certificazione di un nuovo dispositivo medico oppure se stai pianificando il passaggio ai nuovi regolamenti e desideri ricevere ulteriori informazioni, contatta lo Studio di consulenza Bonaccini & Partners.
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Leggi il testo completo: "Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici e Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro"
Elenco norme armonizzate relative ai dispositivi medici: "Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici"
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