NOTE ORIENTATIVE PER FABBRICANTI DI DISPOSITIVI MEDICI DI CLASSE I

Note orientative per fabbricanti di dispositivi medici di classe I

È stato pubblicato il documento “Note orientative per fabbricanti di dispositivi medici di classe I”¹ rivolto ai fabbricanti che vogliono immettere in commercio dispositivi medici di classe I in conformità al nuovo regolamento EU 745/2017² sui dispositivi medici.

Le note orientative possono essere utilizzate anche per effettuare una gap analysis di quei dispositivi conformi al Decreto Legislativo n.46 del 24/02/1997³ e s.m.i. e che dovranno essere conformi al nuovo regolamento EU 745/2017 dopo il 26/05/2020.

Tra le maggiori novità segnaliamo i seguenti punti:
a) avere un sistema di gestione per la qualità e un sistema di gestione del rischio;
b) effettuare una valutazione clinica in accordo all'allegato XIV;
c) applicare la procedura di valutazione della conformità in accordo con gli allegati II e III;
d) redigere e mantenere aggiornata la documentazione in accordo con gli allegati II e III;
e) effettuare la registrazione a Eudamed ed ottenere il Single Registration Number da comunicare all'ente di certificazione (se previsto);
f) assegnare il codice di base UDI-DI al dispositivo medico;
g) verificare che il dispositivo sia accompagnato da informazioni necessarie per l’uso e per l’identificazione;
h) implementare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione;

Se avete la necessità di adeguare la documentazione del vostro dispositivo medico ai requisiti del nuovo regolamento, se volete intraprendere una nuova certificazione, oppure se volete ricevere ulteriori informazioni non esitate a contattarci.

Un nostro esperto sarà a Vostra completa disposizione!



Documenti e link citati nella newsletter:

[1] " Note orientative per fabbricanti di dispositivi medici di classe I"

[2] "Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici"

[3] "Decreto Legislativo n.46 del 24/02/1997 e s.m.i."