Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide
E’ stata pubblicata dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF ) la nuova linea guida “Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide” in data 12 luglio 2018.
Questa linea guida deve essere utilizzata come supplemento alla linea guida “Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices” pubblicata il 09 dicembre 2013 che è stata sviluppata come un quadro concettuale di alto livello contenente i concetti di base di un sistema UDI.
Queste linee guida forniscono un approccio armonizzato all'implementazione del sistema UDI e si rivolgono alle autoritĂ di regolamentazione dei dispositivi medici e ai produttori che intendono sviluppare e implementare sistemi UDI.
Il sistema UDI descritto all’art. 27 del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici, entrerà in vigore un anno dopo l’entrata in vigore del nuovo regolamento, quindi presumibilmente a partire dal 20 maggio 2021.
La tracciabilità dei dispositivi medici basata sul sistema UDI rafforzerà l’efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti.
Contribuirà a ridurre gli errori medici e a lottare contro i dispositivi falsificati. Il ricorso al sistema UDI migliorerà le politiche di acquisto e di smaltimento dei rifiuti, nonché la gestione delle scorte da parte delle istituzioni sanitarie e degli altri operatori economici.
Per ricevere ulteriori informazioni sull'identificativo unico del dispositivo (UDI) oppure se volete effettuare un’analisi delle normative sui vostri dispositivi medici non esitate a contattarci.
Un nostro esperto sarĂ a vostra completa disposizione!
Scarica la linea guida "Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide" sul sito IMDRF
Scarica la linea guida "Use of UDI Data Elements across different IMDRF Jurisdictions" sul sito IMDRF
Compilate ed inviate il form a fianco riportato.
Saremo ben lieti di rispondere alla vostra richiesta di informazioni, sicuri di poter risolvere le vostre problematiche ed esaudire qualunque vostra richiesta